Von: Redaktion
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◤ FORSCHUNG
Laserstrahl mit Spürnase
Arzneiverpackungen müssen dicht sein, um den Inhalt steril und Unerwünschtes fern zu halten. Für die Dichtheitsprüfung werden Laserstrahlen, Sensoren sowie Spül- und Kalibriergase verwendet. Wilco hat den Vorgang mit Hightech-Maschinen automatisiert.
Die Nadel sticht durch die Verschlusskappe, der Impfstoff wird auf die Spritze gezogen – diesen Vorgang haben wir in zahllosen Nachrichtenclips beobachten können. Daher wissen wir auch, dass die Vakzin-Flüssigkeit nicht das ganze Fläschchen ausfüllt. Das verbleibende Volumen ist aber nur scheinbar leerer Raum.
„Der Kopfraum in einer sterilen Pharmaverpackung ist ein integraler Bestandteil des Produktes. Er muss die vorgeschriebenen qualitätsrelevanten Merkmale aufweisen, muss also steril sein und darf auch keine unerwünschten Inhaltsstoffe aufweisen“, erklärt Andreas Isler von Wilco. Das Schweizer Unternehmen produziert in Wohlen Geräte und Anlagen zur Dichtheitsprüfung sowie zur visuellen Kontrolle von – unter anderen – Pharma-Verpackungen.
Das muss draußen bleiben
Zu den meistens unerwünschten Dingen gehört Sauerstoff. Eine chemische Veränderung der Wirkstoffe durch Oxidation muss ausgeschlossen sein. Gefriergetrocknete Arzneien mögen keine Feuchtigkeit, also darf kein Wasserdampf eindringen. Die Dichtheit der Verpackungen wird deshalb bei der Entwicklung im Labor und später routinemäßig in der Produktion überprüft. Ein kritischer Stoff kann allerdings auch bei dichter Verpackung im Kopfraum selbst entstehen und führt zu Ausschuss: Steigt der CO₂-Gehalt an, ist der Inhalt durch Mikroben kontaminiert.
Für die Analyse des Kopfraumes von durchsichtigen Behältern setzt Wilco auf die Absorptionsspektroskopie: Ein Laserstrahl durchdringt den Kopfraum des Fläschchens oder Vials. Die dort enthaltenen Gasmoleküle absorbieren den Strahl teilweise, ein Sensor erfasst seine Veränderung. Je nach Wellenlänge und dem absorbierenden Stoff ergeben sich charakteristische Muster. Aus ihnen lässt sich die Konzentration der Inhaltsstoffe im Kopfraum berechnen.
600 Prüfungen pro Minute
„Unsere Maschinen können bis zu 600 solcher Prüfungen in der Minute erledigen“, betont Andreas Isler. „Dabei werden die Messvorrichtungen für jedes Los neu kalibriert. Die Behälter mit den Kalibriergasen sind in den Prozess integriert – zum Beispiel zwei Fläschchen mit Stickstoff. Eines enthält null Prozent Sauerstoff, das andere zwanzig Prozent.“ Die Gasgemische für die Kalibrierfläschchen stellt Wilco selbst her, aus hochreinen Kalibriergasen von Messer. Stickstoff wird bei den Laborgeräten auch zum ständigen Spülen des Laserkanals verwendet. „So kann kein Sauerstoffmolekül im Kanal die Messung beeinträchtigen.“ Messer hat im Frühjahr eine zentrale Stickstoffversorgung im Entwicklungslabor von Wilco installiert.
Außerdem verwendet Wilco auch CO₂ für das Bombing. Dabei werden Behälter in einer geschlossenen Kammer mit Kohlendioxid-Atmosphäre einem hohen Druck ausgesetzt. „Bei kleinen Undichtigkeiten ist der Gasaustausch unter Normaldruck minimal“, erklärt Andreas Isler. „Es dauert sehr lange, bis man eine Veränderung im Kopfraum überhaupt erkennen kann. Beim Bombing wird die Sache enorm beschleunigt, und wir können eventuelle Lecks schon nach wenigen Sekunden feststellen.“