Autor: redakční tým Doba čtení: 3 minuty
◤ VÝZKUM
Laserový paprsek s citlivým nosem
Farmaceutické obaly musí být vzduchotěsně uzavřeny, aby byla zachována sterilita obsahu a aby se do nich nedostaly kontaminující látky. Těsnost je kontrolována laserovými paprsky a senzory za pomoci proplachovacích a kalibračních plynů. Společnost Wilco tento proces zautomatizovala za pomoci nejmodernější technologie.
Jehla propíchne víčko, vakcína je natažena do stříkačky. Tento postup jsme v poslední době viděli nesčetněkrát v různých zpravodajských relacích. Proto také víme, že lahvička s vakcínou není beze zbytku naplněna kapalinou. Zbývající objem však pouze budí dojem prázdného prostoru.
„U sterilního balení farmaceutického produktu je prázdný prostor nedílnou součástí produktu. Musí splňovat stanovené normy jakosti, jinými slovy musí být sterilní a nesmí obsahovat žádné nežádoucí látky,“ vysvětluje Andreas Isler ze společnosti Wilco. Společnost, sídlící ve švýcarském Wohlenu, vyrábí zařízení a systémy pro detekci a vizuální kontrolu, mimo jiné, farmaceutických obalů.
Žádný nepovolený vstup
Jednou z látek, které je nejčastěji nutné vyloučit z balení farmaceutických produktů, je kyslík. Je nutné zabránit tomu, aby kyslík způsoboval chemické změny účinných látek. Mrazem sušené přípravky jsou citlivé na vlhkost, takže do obalu nesmí pronikat ani vodní pára. Z tohoto důvodu je vzduchotěsnost obalu kontrolována během jeho vývoje v laboratoři, a následně také v rámci výrobního postupu. Kritické látky však mohou vznikat i ve volném prostoru obalu, což vede k nutnosti vyřazení produktu. Pokud vzroste obsah oxidu uhličitého, znamená to, že je obsah kontaminován mikroby. K analýze volného prostoru v průhledných obalech využívají v laboratořích Wilco technologii absorpční spektroskopie, kde skrze lahvičku prochází laserový paprsek. Molekuly, obsažené v plynu, absorbují část spektra paprsku a senzor zaznamenává jakékoliv změny. Na základě změn vlnové délky jsou generovány charakteristické vzorce absorpce látky. Tyto vzorce mohou být poté využity k výpočtu koncentrace příslušné látky ve volném prostoru obalu.
600 kontrol za minutu
„Naše stroje dokáží dokončit až 600 kontrol za minutu,“ zdůrazňuje Andreas Isler. „Měřicí systém je navíc znovu kalibrován pro každou novou šarži. Obaly s kalibračními plyny jsou integrovány přímo v procesu – například dvě lahvičky s dusíkem. Jedna z kalibračních lahviček obsahuje nulové procento kyslíku a druhá dvacet procent.“ Wilco vyrábí vlastní plynové směsi pro kalibrační lahvičky pomocí kalibračních plynů s vysokou čistotou od společnosti Messer. Dusík se také používá k nepřetržitému proplachování laserového kanálu laboratorních přístrojů. „Tak brání narušování měření v kanálu molekulami kyslíku.“ Letos na jaře společnost Messer instalovala ve vývojové laboratoři Wilco centralizovaný systém zásobování dusíkem. Wilco navíc používá CO₂ k tlakovým zkouškám. Ty spočívají ve vystavení obalů vysokotlaké atmosféře oxidu uhličitého v uzavřené komoře. „Když dojde k netěsnostem při normálním tlaku, výměna plynů je minimální,“ vysvětluje Andreas Isler. "Trvá velmi dlouho, než se ve volném prostoru projeví i sebemenší změna. Vysoký tlak proces nesmírně urychluje a jakékoliv netěsnosti můžeme detekovat i po několika sekundách.“