De: Redacción
◤ INVESTIGACIÓN
Haz láser con poder detector
Los envases de medicamentos deben ser estancos para mantener la esterilidad del contenido y evitar la entrada de impurezas. En la comprobación de la estanqueidad se emplean haces láser, sensores y gases de lavado y calibración. Wilco ha automatizado el proceso con máquinas de alta tecnología.
La aguja penetra en la tapa, la vacuna va llenando la jeringuilla... hemos visto este procedimiento en numerosos vídeos de noticias. Por eso sabemos también que el líquido de la vacuna no ocupa todo el vial. El volumen restante parece un espacio vacío, pero solo en apariencia.
"El área superior en un envase farmacéutico estéril es un elemento integral del producto. Debe presentar las propiedades de cualidad prescritas, también debe ser estéril y no puede contener sustancias indeseadas", explica Andreas Isler, de Wilco. La empresa suiza produce en Wohlen equipos y sistemas para la comprobación de la estanqueidad y para el control visual de envases farmacéuticos, entre otros productos.
Lo que debe quedar fuera
Entre las sustancias más indeseadas se encuentra el oxígeno. Es esencial excluir una transformación química de los principios activos a causa de la oxidación. A los medicamentos liofilizados no les va bien la humedad, por lo que no puede penetrar vapor de agua. Por ello, la estanqueidad de los envases se comprueba en el laboratorio durante el desarrollo y después, de manera rutinaria, en la producción. Sin embargo, hay una sustancia crítica que puede aparecer por sí sola en el área superior de los envases estancos y que provoca su exclusión: si la proporción de CO₂ aumenta, el contenido está contaminado con microbios.
Para el análisis del área superior de los recipientes transparentes, Wilco utiliza espectroscopía de absorción: un haz láser atraviesa esa zona del vial. Las moléculas de gas presentes en esa zona absorben parcialmente el haz y un sensor detecta su cambio. Según la longitud de onda y la sustancia absorbente, se obtiene un patrón característico. A partir de este patrón puede calcularse la concentración de las sustancias presentes en el área superior del envase.
600 revisiones por minuto
"Nuestras máquinas pueden realizar hasta 600 revisiones de este tipo por minuto", destaca Andreas Isler. "Los equipos de medición se recalibran para cada lote. Los recipientes con los gases de calibración están integrados en el proceso; por ejemplo, hay dos pequeñas botellas con nitrógeno. Una contiene un cero por ciento de oxígeno, y la otra un veinte por ciento". Wilco se encarga de elaborar la mezcla de gases para las botellas de calibración a partir de los gases de calibración de alta pureza de Messer. El nitrógeno se emplea asimismo en los equipos de laboratorio para el lavado continuo del canal del láser. "De este modo, ninguna molécula de oxígeno en el canal podrá afectar la medición". Esta primavera, Messer instaló un sistema central de suministro de nitrógeno en el laboratorio de desarrollo de Wilco.
Además, Wilco utiliza CO₂ para el procedimiento denominado bombing. En esta técnica, los recipientes se colocan en una cámara cerrada con una atmósfera de dióxido de carbono y se someten a alta presión. "Si la inestanqueidad es pequeña, el intercambio de gases a presión normal es mínimo", aclara Andreas Isler. "Se tarda mucho tiempo en detectar un cambio en el área superior del envase. Con el bombing, el proceso se acelera enormemente y podemos detectar las posibles fugas en unos pocos segundos".